Індійська Kusum Healthcare може залишитися без права постачати і виробляти ліки в Україні. 8 травня робоча група Держлікслужби розглянула результати інспекції компанії і рекомендувала відмовити їй у видачі GMP-сертифіката — документа, без якого іноземний виробник не може легально працювати на українському фармринку.
Про це повідомляє Pharma Media.
GMP: що це і навіщо він потрібен
GMP — це сертифікат підтверджує, що виробничі процеси і контроль якості відповідають міжнародним стандартам. Його відсутність автоматично закриває доступ до ринку. Без чинного GMP компанія не може ані завозити готові препарати, ані виробляти їх на місцевому заводі.
Що перевіряли і де виникли питання
Інспекція охоплювала виробництво нестерильних форм — капсул, таблеток, гранул, рідин для внутрішнього і зовнішнього застосування, супозиторіїв і м'яких форм. Окремо оцінювали лабораторний контроль якості – мікробіологічну чистоту продукції та фізико-хімічні дослідження. Саме за цими напрямками виникли зауваження, які стали підставою для рекомендації про відмову у сертифікаті.
Про Kusum Healthcare
Для українського фармринку це не рядовий гравець. Група входить до десятки найбільших виробників ліків у країні. Її українська дочірня компанія "Кусум Фарм" має власний завод і понад 60 зареєстрованих в МОЗ препаратів. Серед них — добре знайомі широкому загалу "Німід", "Золопент", "Фуцис", "Серрата", "L-Цет". Терапевтичні напрямки охоплюють кардіологію, гастроентерологію, ендокринологію, неврологію і гінекологію.
Загалом група заснована у 1994 році в Індії, має чотири заводи — три в Індії та один в Україні — і два науково-дослідних центри. Понад 2000 співробітників працюють у представництвах більш ніж десяти країн, включно з Кенією, Казахстаном, Мексикою, Молдовою та Філіппінами.
Якщо відмова у сертифікаті набуде остаточного характеру, це безпосередньо вплине на доступність препаратів компанії для українських пацієнтів.
Що вирішили щодо інших виробників
На тому ж засіданні сертифікати рекомендували видати п'ятьом компаніям: турецькому World Medicine, індійським Mankind Pharma, Natco Pharma і Theon Life Science Industries та пакистанському Lucky Core Industries. Звіти ще двох виробників — тайського Mega Lifesciences та індійського Premium Serums and Vaccines — повернули інспекторам на доопрацювання.